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Spezielle Hygieneordnungen der UMR

Aufbereitungskompendium

Aufbereitung flexibler Endoskope und endoskopischen Zusatzinstrumentariums


Vorwort

Das Aufbereitungskompendium wurde auf der Grundlage

  • des Infektionsschutzgesetzes (IfSG)
  • des Medizinproduktegesetzes (MPG)
  • der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)
  • der Biostoffverordnung (BioStoffV)
  • der Technischen Regeln für biologische Arbeitsstoffe (TRBA 250)
  • der LAGA (Bund/Länder-Arbeitsgemeinschaft Abfall) Richtlinien
  • der BG Vorschriften/Unfallverhütungsvorschriften (BGV/UVV)
  • der Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des Robert Koch Institutes (RKI) unter Berücksichtigung der spezifischen Bedingungen des Universitäts­klinikums Rostock

sowie unter Mitwirkung der betroffenen und verantwortlichen Mitarbeiter erarbeitet.

Das Aufbereitungskompendium ist für folgende Bereiche gültig:

  • CUK / Endoskopieabteilung
  • Zentrale Endoskopieaufbereitung (ZEA)
  • ZIM / Klinik I / Bronchoskopieabteilung
  • ZIM / Klinik II / Endoskopieabteilung

Das Aufbereitungskompendium bildet die Grundlage für die praktische Durchsetzung der Belange der Medizinproduktesicherheit, der Krankenhaushygiene und des Arbeitsschutzes bei der Medizinprodukteaufbereitung und soll den Mitarbeitern bei der Wahrnehmung ihrer Verantwortung dienen.

Das Aufbereitungskompendium ist für jeden Medizinprodukte aufbereitenden Mitarbeiter bindend.

Bei Rückfragen (z. B. bezüglich der Bedeutung anderer Gesetze und Verordnungen zu diesem Thema) wenden Sie sich bitte an die Hygienefachkräfte.

Mitgeltende Unterlagen

Prof. Dr. C. Schmidt MPH
Ärztlicher Vorstand

A. Laban
Pflegevorstand

H. Jeguschke
Kaufmännischer Vorstand

Prof. Dr. E. Reisinger
Wissenschaftlicher Vorstand

Prof. Dr. Dr. A. Podbielski
Direktor des Instituts für Medizinische Mikrobiologie, Virologie und Hygiene


Stand: April 2017


Vorwort

Inhalt

1.         Basishygiene

  • Patienten- und Personalschutz

2.         Grundlegende Regelungen

  • Aufbereitung
  • Aufbereitungsraum
  • Transport
  • Havarie
  • CJK-Verdacht

3.         Risikoeinstufung der Medizinprodukte

  • ZIM/Endoskopie
  • ZIM/Bronchoskopie
  • CUK/Endoskopie

4.         Arbeitsanweisungen

  • Maschinelle Aufbereitung von Endoskopen
  • Aufbereitung Endoskopisches Zusatzinstrumentarium
  • Aufbereitung Optikspülsytem
  • Aufbereitung Sonden
  • Aufbereitung Zubehör Absaugsystem
  • Aufbereitung Zubehör Endowasher

5.         Handhabung des RDG-E

6.         Checklisten

  • Raumcheckliste Tägliche Kontrolle
  • Raumcheckliste Wöchentliche Kontrolle
  • Raumcheckliste Monatliche Kontrolle

7.         Bestandsverzeichnis Medizinprodukte

8.         Bestandsliste Endoskope

9.         Mikrobiologische Überprüfung

10.      Desinfektionspläne

11.      Kenntnisnahme/Unterschriften


Stand: April 2017


Inhalt Aufbereitungskompendium

1. Basishygiene

Patienten- und Personalschutz

Zum Schutz vor Kontamination und zur Wahrung der Intimsphäre erhält der Patient bei Untersuchungen im oberen Verdauungstrakt Lätzchen oder Schale und im unteren Verdauungstrakt eine kurze Koloskopiehose und Einmalfüßlinge.

Bei einer Bronchoskopie wird die Kleidung des Patienten (Brustbereich) abgedeckt
(z. B. Zellstoff oder flüssigkeitsdichte Unterlage).

Zum Schutz des Personals sind die in der Basis-Hygieneordnung und der Bekleidungsordnung des Klinikums sowie in den Hygienemerkblättern festgelegten Maßnahmen und Verhaltens­weisen einzuhalten.


Stand: April 2017


Basishygiene

2. Grundlegende Regelungen

Aufbereitung

Nach § 4, Abs. 2 der Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) sind Reinigung, Desinfektion und Sterilisation von Medizinprodukten, unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers, durch qualifizierte Personen mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen.

Die Abläufe zur Erzielung des Verfahrenserfolges sind nachvollziehbar zu dokumentieren, z. B.:

  • Kennzeichnung der Endoskope
  • Aufbereitung des Endoskops – durch wen?
  • Freigabe des aufbereiteten Endoskops etc.

Die Freigabe bezieht sich im Fall der Endoskope auf einen zeitlich gestaffelten Prozess, da die für Freigabe erforderliche Funktionsprüfung unmittelbar vor der Anwendung am Patienten erfolgt.

Diese Funktionsprüfung ist ebenfalls zu dokumentieren. Der entsprechende Protokollschritt ist mit einem Verweispassus zu versehen, in dem auf die Zugehörigkeit der beanstandungslos erfolgten Funktionsprüfung zur Freigabe hingewiesen wird.

Um Unverträglichkeiten zwischen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln bei der Aufbereitung von Endoskopen und Zusatzinstrumentarium zu vermeiden, sind nur die im Desinfektionsplan festgelegten Mittel zu verwenden.

Manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren bei nicht maschinell zu reinigen/desinfizierenden Medizinprodukten (z. B. TEE-Sonden, starre/flexible Endoskope ohne Arbeitskanal) müssen nach dokumentierten Standardarbeitsanweisungen (SAA) und mit auf Wirksamkeit geprüften, auf das Medizinprodukt abgestimmten (d. h. geeigneten und materialverträglichen) Mitteln und Verfahren validiert durchgeführt werden.

Aufbereitungsraum

Die Aufbereitung der Endoskope muss in einem von Patienten- und sonstigen Arbeitsbereichen separaten Aufbereitungsraum erfolgen. Dieser muss gut lüftbar sein und darf nicht zu anderen Zwecken genutzt werden.

Um Rekontaminationen zu vermeiden, ist in Aufbereitungsräumen, in denen eine klare Trennung in einen reinen und unreinen Bereich nicht möglich ist, folgendes zu beachten:

  • Die notwendigen Tätigkeiten müssen zeitlich nach reinen und unreinen Tätigkeiten getrennt erfolgen.
  • Nach unreinen Tätigkeiten (z. B. manuelle Reinigung von Endoskopen, Zusatz­instrumenten) muss folgendes erfolgen:
    • Flächendesinfektion der möglich kontaminierten Flächen
    • Ablegen der Schutzkleidung
    • Hygienische Händedesinfektion
  • Vor reinen Tätigkeiten (z. B. Entnahme des Endoskopes aus dem RDG-E, Trocknung, Funktionskontrolle und Verpackung von Zusatzinstrumenten) muss folgendes eingehalten werden:
    • Flächendesinfektion der Arbeitsflächen
    • Hygienische Händedesinfektion

Endoskop

Bei der Entnahme eines aufbereiteten Endoskopes aus dem RDG-E dürfen nicht gleichzeitig Tätigkeiten erfolgen, bei denen Spritzwasser auf das Endoskop gelangen kann.

Das Endoskop ist mit desinfizierten Händen zu entnehmen.

Die Funktionskontrolle erfolgt unmittelbar im Anschluss und muss folgende Punkte umfassen:

  • Distales Endoskopende auf Sauberkeit kontrollieren
  • Kontrolle des Außenmantels auf Unversehrtheit
  • Kontrolle der Schaftmanschetten
  • Abwinklungssegment in alle Richtungen abwinkeln
  • Feststellrad arretieren und lösen
  • O-Ringe und Endoskopventile überprüfen, ggf. mit Silikonöl benetzen.

Anschließend erfolgt der Transport in einem geschlossenen Behälter zum Endoskopschrank.

Die weitere Funktionskontrolle erfolgt kurz vor Wiederbenutzung direkt am Turm.

Zusatzinstrumente

Die Trocknung, Funktionskontrolle und Verpackung der Zusatzinstrumente darf nur dann erfolgen, wenn keine kontaminationsträchtigen Arbeiten im Aufbereitungsraum durchgeführt werden.

Bei einer beobachteten Rekontamination der aufbereiteten Geräte, muss die Aufbereitung erneut erfolgen.

Freigabe

Die zur Freigabe der Endoskope berechtigten Personen sind in der jeweiligen Abteilung festgelegt.
Die Listen liegen hier vor.

Die Freigabe der Endoskope nach Aufbereitung erfolgt unter Verwendung einer Chargendokumentation auf dem Patientenbefund der Abteilungen.

Transport

Zu Untersuchungen außerhalb und innerhalb der Endoskopieabteilung sind Endoskope kontaminationsgeschützt in geeigneten geschlossenen Behältnissen zu transportieren.

Der Transport und die Aufbewahrung im Endoskopkoffer sind vor und nach Gebrauch nicht zulässig.

Der Koffer darf lediglich für den Transport zu externen Fachfirmen im Rahmen von Wartungen und Reparaturen genutzt werden.

Havarie

Im Falle einer Havarie (Ausfall aller Maschinen im Bereich) ist die nächstliegende Aufbereitungseinheit zu kontaktieren.

In Absprache werden die anfallenden Endoskope dann in diesem Bereich bis zur Beendigung der Havarie aufbereitet.

Die Aufbereitung der flexiblen Endoskope ist bei einer eventuell entstehenden Verzögerung bis einschließlich Punkt 4 (siehe Maschinelle Aufbereitung von Endoskopen) durchzuführen und abschließend mit Leitungswasser durchzuspülen.

Das Gerät wird gekennzeichnet und einer Aufbereitung im RDG-E zugeführt.

CJK-Verdacht

Werden bei Patienten mit Verdacht auf CJK endoskopische Eingriffe durchgeführt, müssen Leihendoskope, die nach Gebrauch speziellen Aufbereitungsverfahren unterzogen werden, geordert werden.

Die dabei anfallenden zusätzlichen Kosten werden bei begründetem Verdacht auf CJK von den Krankenkassen getragen.

Ansprechpartner

Dr. W. Schulz-Schaeffer

Universität Göttingen
Abt. Neuropathologie
Robert-Koch-Straße 40
37075 Göttingen

0551 / 392 700


Stand: April 2017


Grundlegende Regelungen

3. Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten

Klinik - Abteilung

CUK - Endoskopie

Stand: 04/2017

ZIM - Bronchoskopie

Stand: 04/2017

ZIM - Endoskopie

Stand: 04/2017

4. Arbeitsanweisungen - Aufbereitung von endoskopischem Zusatzinstrumentarium

Allgemeines

Definition

Unter Zubehöraufbereitung wird der komplette Kreislauf von Instrumenten und Zubehör von der Entnahme bis zur Wiederverwendung am Patienten verstanden.

Zweck

Reproduzierbare, sichere Aufbereitung von endoskopischem Zusatzinstrumentarium unter Beachtung der Herstellerangaben und der Medizin-Produkte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV).

Inhalt

Die manuelle Aufbereitung von wiederverwendbaren

  • Biopsiezangen
  • Polypektomieschlingen
  • Clip-Applikatoren
  • Körbchen
  • Fremdkörperfasszange
  • Biopsienadeln, -bürsten, -kathetern

erfolgt in der AEMP (ehemals ZSVA).

Verteiler

  • Mitarbeiter Endoskopieabteilung
  • Aufbereitende Mitarbeiter anderer Abteilungen

Mitgeltende Unterlagen

Verantwortlichkeiten

  • Leitende Krankenschwester der Endoskopieabteilung
  • Ausführende Mitarbeiter

Vorgehensweise

1. Vorsichtsmaßnahmen für das Personal

Bei Wiederaufbereitung angemessene Schutzkleidung tragen

  • Wasserdichte Schutzkleidung (Schürze)
  • Chemikaliensichere und/oder schnittfeste Handschuhe
  • Bei Tätigkeiten mit Spritzgefahr:
    • Schutzbrille
    • Mund-Nasen-Schutz

Kontaminierte Schutzkleidung muss vor Verlassen des Bereichs abgelegt werden.

Den Aufbereitungsraum ausreichend belüften.

Gebrauchsanweisungen und Aufbereitungsempfehlungen der Hersteller von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, Hilfsmitteln und Geräten, die zur Wiederaufbereitung eingesetzt werden, sind sorgfältig zu beachten.

2. Reinigung/Desinfektion

Die Reinigung und Desinfektion erfolgt in einem Arbeitsgang, da das dazu eingesetzte Mittel  nicht zu Anhaftungen führt.

Direkt im Anschluss an die Untersuchung

  • Grobe Verunreinigungen mit einem flusenfreien Einwegtuch abwischen
  • Instrumente ggf. zerlegen und in Wanne mit Desinfektionsmittel legen
  • Anwendungskonzentration und Einwirkzeit laut Desinfektionsplan

Die einzelnen Komponenten des Instrumentes außen mit einem weichen Tuch oder Schwamm unter der Flüssigkeitsoberfläche reinigen, dabei von Sekreten und Geweberesten reinigen.

Biopsiezange

  • Öffnen der Branche
  • Mit geeigneten Metallbranchenöffner offen halten
  • Gründliches Säubern der Branche mit weicher Bürste

Polypektomieschlinge/Clip-Applikator/Körbchen/Fremdkörperfasszange/Katheter/Hohlkörper

  • Reinigungslösung mittels Spritze durch alle zugänglichen Lumen und Hohlräume mit mindestens 20 ml spülen und blasenfrei befüllen
  • Instrumente anschließend locker, mit einem Durchmesser nicht unter 20 cm von distal nach proximal aufrollen

3. Klarspülung

  • Desinfiziertes Zusatzinstrumentarium in Wanne mit sterilfiltriertem Wasser einlegen
  • Außenflächen und alle Kanäle gründlich mit Wasser spülen, um Desinfektionsmittelreste zu entfernen
  • Instrumentarium aus dem Wasser entnehmen

4. Trocknung und Funktionskontrolle

Während dieser Zeit dürfen in parallele keine unreinen Tätigkeiten erfolgen, bei denen es zur Kontamination des Instrumentariums führen kann.

  • Schläuche und Kanäle mit Druckluft trocknen
    • ggf. Instrumente mit flusenfreiem Tuch trocknen
  • Instrumente zusammensetzen
  • Überprüfung der Instrumente auf korrekte Funktion
  • Instrumente auf desinfizierter Arbeitsfläche mit desinfizierten Händen in geeignete Sterilverpackung geben
  • Transport im geschlossenen Container zur AEMP (ehemals ZSVA)

5. Sterilisation

Die Sterilisation des Instrumentariums erfolgt gemäß Herstellerangaben.

Nach der Sterilisation

  • Sterilgutverpackung auf Schäden überprüfen
  • Sterilisationsindikatoren überprüfen
  • Transport der Instrumente in einem geschlossenen Container durch die Mitarbeiter von AEMP (ehemals ZSVA)

6. Lagerung

Sterilisierte Instrumente werden in Sterilverpackung im geschlossenen Schrank gelagert.

Geschützt vor:

  • Staub
  • Feuchtigkeit
  • Temperaturschwankungen

Sind sterile Verpackungen beschädigt oder ist Feuchtigkeit eingedrungen, werden die davon betroffenen Instrumente einer erneuten Aufbereitung bzw. Sterilisation unterzogen.

  • 1x wöchentliche Wischdesinfektion der Schränke

Nach DIN 58953 Sterilgutversorgung wird eine Lagerdauer für sterile Medizinprodukte bei geschützter Lagerung in Schubladen oder Schränken in Einfach- Verpackungen von 6 Monaten und in Dreifach-Verpackungen des Herstellers von 3-5 Jahren empfohlen.

Bei ungeschützter Lagerung nicht länger als 48 h verwendbar.


Stand: April 2017


4. Arbeitsanweisungen - Maschinelle Aufbereitung von Endoskopen

Allgemeines

Definition

Unter Endoskopaufbereitung wird der komplette Kreislauf von der Entnahme des Endoskops bis zur Wiederverwendung am Patienten verstanden.           

Zweck

Reproduzierbare, sichere Aufbereitung von Endoskopen unter Beachtung der Herstellerangaben und der MPBetreibV.

Verteiler

  • Mitarbeiter Endoskopieabteilung
  • Aufbereitende Mitarbeiter anderer Abteilungen

Mitgeltende Unterlagen

Verantwortlichkeiten

  • Leitende Krankenschwester der Endoskopieabteilung
  • Ausführende Mitarbeiter

Vorgehensweise

1. Vorsichtsmaßnahmen für das Personal

Das Personal ist potentiell gefährlichen Wiederaufbereitungschemikalien ausgesetzt.

Angemessene Schutzkleidung bei Aufbereitung tragen:

  • Wasserdichte Schutzkleidung
  • Chemikaliensichere Handschuhe in ausreichender Größe
  • Bei Spritzgefahr:
    • Schutzbrille
    • Mund-Nasen-Schutz

Schutzkleidung vor Verlassen des Aufbereitungsraumes ablegen.

Aufbereitungsraum muss zum Schutz gegen toxische Chemikaliendämpfe stets ausreichend belüftet sein.

Gebrauchsanweisungen und Aufbereitungsempfehlungen der Hersteller von Reinigungs- und Desinfektionsmitteln, Hilfsmitteln und Geräten, die zur Wiederaufbereitung eingesetzt werden, sind sorgfältig zu beachten.

2. Vorreinigung

Beim Retrahieren des Endoskops aus dem Patienten sind die Vorsichtsmaßnahmen der Herstellervorgaben sowie spezifische Schutzvorgaben der einschlägigen Fachgesellschaften zu beachten.

  • Endoskop mit einem flusenfreien Tuch abwischen
  • Reinigungsventil einsetzen
  • Alle Kanäle direkt am Turm mit ca. 300 ml reinigender Lösung durchspülen
    • laut Desinfektionsmittelplan
  • Luft durch den Absaugkanal saugen, bis dieser leer ist
  • Handschuhe wechseln
  • Endoskop abkoppeln von:
    • Absaugung
    • Lichtquelle
    • Spülflasche
    • Prozessor
  • Wasserschutzkappe fest auf die elektrischen Kontakte aufsetzen
  • Endoskop sofort im geschlossenen Behälter der weiteren Aufbereitung zuführen
    • Die weitere Aufbereitung muss umgehend erfolgen.

3. Dichtigkeitstest

  • Dichtigkeitstester nach Herstellerangaben anschließen
  • Endoskop unter Druck setzen
  • Ventile entfernen
  • Einlegen des Endoskops in die Dichtigkeitswanne
    • Desinfektions–/Reinigungsmittel siehe Desinfektionsplan
  • Mit kleinem und großem Rad das distale Ende in alle Richtungen bewegen bzw. abwinkeln

Undichte-Nachweis beim Dichtigkeitstest

  • Endoskop nicht weiter aufbereiten
  • Außenmantel mit Desinfektionsmittel abwischen
  • Kanäle mit Druckluft trocknen
  • Endoskop in Folienschutzhülle einschlagen
  • Im Versandkoffer verpackt und mit dem Vermerk „undicht, nicht desinfiziert“ in die Servicewerkstatt schicken

4. Reinigung

Wasserschutzkappe

  • Wasserschutzkappe mit Entlüftungsanschluss auf den Anschluss für das Videoskopkabel setzen
  • Befestigung durch Drehbewegung

Ventile

  • Alle Ventile entfernen
  • Ventile in den Korb des RDG-E legen

Dichtigkeitstester

  • Mit laufendem Dichtigkeitstester das Gerät ganz in die Lösung legen
  • Siehe Dichtigkeitstest

Vermeidung von Kontamination

  • Alle Reinigungsschritte unter der Flüssigkeitsoberfläche durchführen
    • Grund: Vermeidung von Spritzeffekten mit kontaminierter Flüssigkeit

Außenmantel des Endoskops

  • Reinigung mit flusenfreiem Einmaltuch

Kanal- und Ventilöffnungen, Distalende und Steuerungsteile

  • Reinigung mit weicher Bürste

Bei Duodenoskopen

  • Albaranhebel in Mittelstellung bringen
  • Reinigung von allen Seiten mit geeigneter, weicher Bürste

Mechanische Bürstenreinigung

  • Alle zugänglichen Kanalsysteme mit Reinigungsbürste mehrmals bürsten
    • Dauer: bis Bürste beim Durchzug frei von Verunreinigungen
  • Verbinden aller Kanäle mit gerätespezifischen Adaptern und Spülansätzen
  • Durchspülen mit Reinigungslösung
    • Dauer: bis alle gelösten Partikel entfernt sind

Reinigungsbürsten

  • Reinigen
  • Desinfizieren
  • Einmalbürsten entsorgen

Reinigungslösung

  • Wechsel 1 x täglich
  • Wechsel sofort nach sichtbarer starker Verschmutzung

Reinigungswanne

  • Bei Wechsel der Reinigungslösung lt. Desinfektionsplan desinfizierend reinigen

5. Spülen

Auf eine Nachspülung der Kanäle mit Wasser kann verzichtet werden.

Das Vorreinigungsmittel ist laut Herstellerangaben mit dem Reinigungsmittel der Maschine kompatibel und führt deshalb zu keinen Anhaftungen.

6. Bestücken des Reinigungs-Desinfektions-Gerät-Endoskop (RDG-E)

  • Endoskop in den RDG-E legen
    • entsprechende Adapter verwenden
    • z. B. Endosonografiegerät
  • Aufsatz zur Dichtigkeitstestung anschließen
  • Ventile in den Zubehörkorb einlegen
  • Korrekte Lage vor Schließen der Maschine überprüfen
  • Handschuhe ausziehen
  • Tür schließen
  • Maschine nach Herstellerangaben anstellen
    • Programm: Standard TR
    • Standard-Desinfektionsprogramm mit 15 Minuten Trocknung

Bedienung der Maschine

  • Erfolgt laut Herstellerangaben
  • Bedienungsanleitung ist in den Abteilungen hinterlegt

Dokumentation

  • Erfolgt mit dem Chargendokumentationssystem

7. Entnahme des Endoskops aus Reinigungs-Desinfektions-Gerät-Endoskop (RDG-E)

Bei der Entnahme eines aufbereiteten Endoskops aus dem RDG-E dürfen nicht gleichzeitig Tätigkeiten erfolgen, bei denen Spritzwasser auf das Endoskop gelangen kann.

  • Entnahme mit desinfizierten Händen
  • Ventile abtrocken

Funktionskontrolle des Endoskops

  • Kontrolle des Distalen Endoskopende auf Sauberkeit
  • Kontrolle des Außenmantels auf Unversehrtheit
  • Kontrolle der Schaftmanschetten
  • Abwinklungssegment in alle Richtungen abwinkeln
  • Feststellrad arretieren und lösen
  • Alle Zubehörteile und Endoskopieventile überprüfen
    • ggf. mit Silikonöl benetzen

8. Lagerung

Das Endoskop muss trocken, staubgeschützt und vorzugsweise hängend in einem speziellen Endoskopschrank aufbewahrt werden.

  • Während der Lagerung der Endoskope die Ventile nicht aufsetzen
  • Vor Wiederverwendung Funktionen der Endoskope prüfen

Maximale Lagerzeit

  • 14 Tage
  • Kontrolle durch das Endoskopiepersonal

Bei Überschreiten der Lagerzeit ist das Endoskop einer erneuten Aufbereitung zu unterziehen.

9. Mikrobiologische Überprüfung der Endoskope

Die Überprüfung der Endoskope erfolgt jährlich durch das Hygienemodul des Instituts für Medizinische Mikrobiologie, Virologie und Hygiene (IMIKRO).

Nach Reparatur und maschineller Aufbereitung wird das Endoskop erneut mikrobiologisch überprüft. Die Anmeldung erfolgt über das Hygienemodul des IMIKRO.

Kontakt

0381 494 5797

10. Hinweise zum Betrieb des RDG-E

  • Hauptschalter einschalten
    • Check up läuft
  • Füllstandsüberprüfung durch Maschinenanzeige von:
    • Reinigungslösung
    • Desinfektionslösung
    • Regeneriersalz
  • 2x wöchentlich Selbstdesinfektionstest

Stand: April 2017


4. Arbeitsanweisungen

4. Arbeitsanweisungen - Aufbereitung Optikspülsystem

Allgemeines

Zweck

Reproduzierbare, sichere Aufbereitung von Optikspülsystemen unter Beachtung der Herstellerangaben und MPBetreibV.

Verteiler

  • Mitarbeiter Endoskopieabteilung
  • Aufbereitende Mitarbeiter anderer Abteilungen

Mitgeltende Unterlagen

  • Basis-Hygieneordnung
  • Hygienemerkblätter
  • Desinfektionsplan

Verantwortlichkeiten

  • Leitende Krankenschwester der Endoskopieabteilung
  • Ausführende Mitarbeiter

Vorgehensweise

Verwendung

Optikflasche

  • Nur mit sterilem Aquadest aus Einzelgebinden befüllen

Aufbereitung

Optikflasche, Schlauchsystem

  • Aufbereitung in der AEMP (ehemals ZSVA)
  • Transport im geschlossenen Container

Lagerung

Sterilisierte Optikflasche, Schlauchsystem

Geschützte Lagerung in Sterilverpackung im geschlossenen Schrank, Schutz vor:

  • Staub
  • Feuchtigkeit
  • Temperaturschwankungen

Sind sterile Verpackungen beschädigt oder ist Feuchtigkeit eingedrungen, müssen die Instrumente neu aufbereitet werden.

Nach DIN 58953 Sterilgutversorgung wird eine Lagerdauer für sterile Medizinprodukte bei geschützter Lagerung in Schubladen oder Schränken in Einfach-Verpackungen von 6 Monaten und in Dreifach-Verpackungen des Herstellers von 3-5 Jahren empfohlen.

Bei ungeschützter Lagerung nicht länger als 48 h verwendbar.


Stand: April 2017


4. Arbeitsanweisungen

4. Arbeitsanweisungen - Aufbereitung Sonden

Allgemeines

Verteiler

  • Mitarbeiter Endoskopieabteilung
  • Aufbereitende Mitarbeiter anderer Abteilungen

Mitgeltende Unterlagen

  • Basis-Hygieneordnung
  • Hygienemerkblätter
  • Desinfektionsplan

Verantwortlichkeiten

  • Leitende Krankenschwester der Endoskopieabteilung
  • Ausführende Mitarbeiter

Vorgehensweise

Aufbereitung

Alle in diesem Bereich verwendeten Sonden sind Einmalmaterial und werden nach Gebrauch entsorgt.

Lagerung

Die Lagerung der neuen Sonden erfolgt staubgeschützt im Schrank.

Nach DIN 58953 Sterilgutversorgung wird eine Lagerdauer für sterile Medizinprodukte bei geschützter Lagerung in Schubladen oder Schränken in Einfach-Verpackungen von 6 Monaten und in Dreifach-Verpackungen des Herstellers von 3-5 Jahren empfohlen.

Bei ungeschützter Lagerung nicht länger als 48 h verwendbar.


Stand: April 2017


4. Arbeitsanweisungen

4. Arbeitsanweisungen - Aufbereitung Zubehör Absaugsystem

Allgemeines

Zweck

Reproduzierbare, sichere Aufbereitung des Zubehörs von Absaugsystemen unter Beachtung der Herstellerangaben und der MPBetreibV.

Verteiler

  • Mitarbeiter Endoskopieabteilung
  • Aufbereitende Mitarbeiter anderer Abteilungen

Mitgeltende Unterlagen

  • Basis-Hygieneordnung
  • Hygienemerkblätter
  • Desinfektionsplan

Verantwortlichkeiten

  • Leitende Krankenschwester der Endoskopieabteilung
  • Ausführende Mitarbeiter

Vorgehensweise

Aufbereitung/Entsorgung

Sekretbeutel/Schlauchsystem

  • Einmalartikel
  • Entsorgung nach Gebrauch bzw. mindestens 1x täglich

Sekretauffangbehälter

Manuelle Aufbereitung in der Endoskopieabteilung

  • Reinigung
  • Desinfektion laut Desinfektionsplan
  • Spülung
  • Trocknung

Lagerung

Lagerung aller Materialien trocken und staubgeschützt.

Nach DIN Norm 58953 Sterilgutversorgung wird eine Lagerdauer für sterile Medizinprodukte bei geschützter Lagerung in Schubladen oder Schränken in Einfach-Verpackungen von 6 Monaten und in Dreifach-Verpackungen des Herstellers von 3-5 Jahren empfohlen.

Bei ungeschützter Lagerung nicht länger als 48 h haltbar.


Stand: April 2017


4. Arbeitsanweisungen

4. Arbeitsanweisungen - Aufbereitung Zubehör Endowasher

Allgemeines

Zweck

Reproduzierbare, sichere Aufbereitung des Endowasher-Zubehörs unter Beachtung der Herstellerangaben und der MPBetreibV.

Verteiler

  • Mitarbeiter Endoskopieabteilung
  • Aufbereitende Mitarbeiter anderer Abteilungen

Mitgeltende Unterlagen

  • Basis-Hygieneordnung
  • Hygienemerkblätter
  • Desinfektionsplan

Verantwortlichkeiten

  • Leitende Krankenschwester der Endoskopieabteilung
  • Ausführende Mitarbeiter

Vorgehensweise

Benutzung

Spülflasche nur mit sterilen Spüllösungen aus Einzelgebinden befüllen.

Aufbereitung/Entsorgung

Endowasher/Gastroskop (Aqua-Mester)

Spülschlauchsystem

  • Einmalmaterial

Spülflasche

Manuelle Aufbereitung in der Abteilung

  • Reinigung
  • Desinfektion laut Desinfektionsplan
  • Spülung
  • Trocknung

Sterilisation

Nach Herstellerangaben nicht möglich!

Endowasher 2000

Spülflasche, Schlauchsystem, alle Anschlussteile

Manuelle Aufbereitung in der Abteilung

  • Reinigung
  • Desinfektion laut Desinfektionsplan
  • Spülung
  • Trocknung

Sterilisation

Nach Herstellerangaben nicht möglich!

Trocknung

Darf nur dann erfolgen, wenn keine kontaminationsträchtigen Arbeiten in parallele im Aufbereitungsraum durchgeführt werden.

Lagerung

Desinfizierte Spülflasche, Schlauchsystem und alle Anschlussteile werden im geschlossenen Schrank gelagert.

Geschützt vor:

  • Staub
  • Feuchtigkeit
  • Temperaturschwankungen

Sind sterile Verpackungen beschädigt oder ist Feuchtigkeit eingedrungen, müssen Instrumente neu aufbereitet bzw. entsorgt werden.

Nach DIN 58953 Sterilgutversorgung wird eine Lagerdauer für sterile Medizinprodukte bei geschützter Lagerung in Schubladen oder Schränken in Einfach- Verpackungen von 6 Monaten und in Dreifach-Verpackungen des Herstellers von 3-5 Jahren empfohlen.

Bei ungeschützter Lagerung nicht länger als 48 h verwendbar.


Stand: April 2017


4. Arbeitsanweisungen

5. Handhabung des RDG-E

Allgemeines

Definition

Das Reinigungs-Desinfektions-Gerät-Endoskop (RDG-E) ist ein Gerät zur automatischen Reinigung und Desinfektion von Endoskopen.

Zweck

Reproduzierbare, sichere Aufbereitung von Endoskopen unter Beachtung der Hersteller­angaben und der MPBetreibV.

Verteiler

  • Mitarbeiter Endoskopieabteilung
  • Aufbereitende Mitarbeiter anderer Abteilungen

Mitgeltende Unterlagen

Verantwortlichkeiten

  • Leitende Krankenschwester der Endoskopieabteilung
  • Ausführende Mitarbeiter

Betrieb des RDG-E

1. Einschalten/Ausschalten

Nach dem Einschalten des RDG-E Gerätes startet ein interner Funktionstest.

2. Einlegen der Endoskope in den Einsatzkorb

  • Spülkammertür mit gereinigten Händen öffnen
  • Korb herausziehen
  • Versorgungsstecker für Lichtquelle in die linke Hand nehmen
  • Bedienelement und Distalende des Endoskopes in der rechten Hand halten
  • Versorgungsstecker für Lichtquelle in entsprechenden Halter führen
    • Stecker des Dichtigkeitstesters muss zur Mitte des Korbes zeigen
  • Versorgungskabel und Bedienelement auf entsprechenden Halter legen
  • Einführungsschlauch auf Außenseite des Moduls in entsprechenden Halter legen

3. Anschließen der Schläuche

Korrekte Anschlussschläuche für die verschiedenen Endoskope und passende Adapter verwenden.

Die Anschlüsse der oberen Schläuche mit Endoskop 1 und die der unteren Schläuche mit Endoskop 2 verbinden.

4. Anschließen des Dichtigkeitstesters

Dichtigkeitskeitstester am Entlüftungsanschluss des Endokopes anschließen.

5. Zubehör

  • Kleine Teile des Endoskopes in den Korb für kleine Teile legen
    • Ventile
    • Distalklappen usw.
  • Korb verschließen
  • Korb in Basis des RDG-E-Korbes legen

6. Einscannen

Einscannen von

  • RDG-E
  • Scannerkarte des Mitarbeiters
  •  Endoskop

7. Auswählen und Starten des Programms – Standard TR

  • Korb mit aufzubereitenden Endoskopen in die Spülkammer schieben
  • Schließen der Kammer
  • Wählen des Programmwahlschalters an der Bedientafel
    • Taste Start drücken

8. Nach dem Programmzyklus

  • Öffnen der Spülkammertür und Herausziehen des Rollwagens bis zum Anschlag
    • etwa 30 cm
  • Vor Entnahme des Endoskops aus dem Modul
    • Lösen von Dichtigkeitstester und Anschlussschlauch vom Endoskop
  • Endoskop staubgeschützt und hängend im geschlossenen Schrank aufbewahren

Maximale Lagerzeit

  • 14 Tage
  • Kontrolle durch das Endoskopiepersonal

Bei Überschreiten der Lagerzeit ist das Endoskop einer erneuten Aufbereitung zu unterziehen.

9. Dokumentation

Parameter des gesamten Aufbereitungsprozesses werden aufgezeichnet und anschließend über den Scannerdrucker ausgegeben.

Dokumentation erfolgt auf dem Patientenbefund der Endoskopie-Abteilung.

10. Validierung

Die Bestimmung der Prozessqualität von Aufbereitungsgeräten ist erforderlich:

  • Zur Validierung bei Typprüfung normkonformer RDG-E
  • Bei Neuaufstellung
    • Installations- und Betriebsqualifikation
  • Im Rahmen jährlicher Wartungen eine Leistungsqualifikation

Zusätzliche Leistungsqualifikation

Erforderlich nach:

  • Verfahrenseingreifenden Reparaturen
  • Updates der Software mit Veränderungen im Prozessablauf oder
  • Bei Umstellung auf andere, als bei der Typprüfung verwendeten, Reinigungs- und Desinfektionsmittel

Beachte

Routinekontrollen laut Validierungsbericht und Herstellerangaben durchführen!!


Stand: April 2017


Handhabung des RDG-E

6. Checklisten

Raum-Checkliste Tägliche Kontrolle

Raum-Checkliste Wöchentliche Kontrolle

Raum-Checkliste Monatliche Kontrolle

7. Bestandsverzeichnis Medizinprodukte (MP)

Das jeweilige Bestandsverzeichnis laut § 13 Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) ist in den Endoskopiebereichen hinterlegt.

Folgende Angaben sind eingetragen:

  • Bezeichnung, Art und Typ, Loscode oder die Seriennummer, Anschaffungsjahr des Medizinproduktes (MP)
  • Name oder Firma und die Anschrift des für das jeweilige MP Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes
  • die der CE-Kennzeichnung hinzugefügte Kennummer
  • soweit vorhanden, betriebliche Identifikationsnummer
  • Standort und betriebliche Zuordnung
  • vom Hersteller angegebene Frist für die sicherheitstechnische Kontrolle

Stand: April 2017


Bestandsverzeichnis Medizinprodukte (MP)

8. Bestandsliste Endoskope

Die entsprechenden Listen sind in den jeweiligen Endoskopie-Bereichen hinterlegt.


Stand: April 2017


Bestandsliste Endoskope

9. Mikrobiologische Überprüfung

Die mikrobiologische Überprüfung der RDG-E-Anlage erfolgt 1x jährlich durch das Hygienelabor am Institut für Medizinische Mikrobiologie, Virologie und Hygiene (IMIKRO) der UMR.

Kontakt

0381 494 5797


Stand: April 2017


Mikrobiologische Überprüfung

10. Desinfektionspläne

Die Desinfektionspläne werden durch die Hygienefachkräfte (HFK) der UMR erarbeitet, jährlich überprüft und der entsprechenden Fachabteilung zugestellt.

Kontakt

0381 494 5015

hygienefachkraft{bei}med.uni-rostock.de


Stand: April 2017


Desinfektionspläne

11. Kenntnisnahme und Unterschriften

Mitarbeiter der Endoskopie-Einrichtung bzw. aufbereitende Mitarbeiter anderer Abteilungen sind verpflichtet, die Vorgaben dieses Kompendiums einzuhalten.

Verantwortlich für die Einhaltung der im folgenden beschriebenen Verhaltensregeln und die Durchführung der Hygienemaßnahmen sind:

  • für den Ärztlichen Dienst die leitenden Ärzte
  • für den Pflegedienst die Abteilungsleitung
  • für die technischen Geräte und Einrichtungen die leitenden Ärzte der jeweiligen tätigen Fachabteilung bzw. das Dezernat Technik
  • für die Wäsche die Bereichsleitung der externen Wäscheversorgung
  • für den Reinigungsdienst die Bereichsleitung der externen Reinigungsfirma

Mit ihrer/seiner Unterschrift bestätigt jede/jeder Mitarbeiterin/Mitarbeiter, dass sie/er den Inhalt der Hygieneordnung zur Kenntnis genommen hat. Sie/er bestätigt weiterhin, dass sie/er alle zum Verständnis notwendigen Erläuterungen angefordert und erhalten hat.


Stand: April 2017


Kenntnisnahme und Unterschriften


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